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醫療器械安規測試方案

2021-11-06 09:53:13 482 分享

一、醫療器械安規測試標準要求

國標中的相關規定GB9706.1(IEC60601-1)《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

和GB4793.1(IEC60601-1)《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》

二、標準解讀

(1)     GB9706.1(IEC60601-1)《醫用電氣設備第一部分》在20.4實驗一節的a規定:開始應施加不超過一半規定值的電壓,然后應在10s期間將電壓逐漸增加到規定值,應保持此值達1min,之后應在10s期間將電壓逐漸降至規定值一半以下。我們公司的程控醫用耐壓測試儀通過三步設置,一次性完成此項測試。

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(2)     一鍵完成對地漏電流+ 外殼漏電流 + 患者漏電流 + 患者輔助漏電流的測試等測試; 泄漏電流滿足最小測試10uA 的要求。泄漏測試符合多標準:GB9706.1(IEC60601.1)、GB4793.1等泄漏測試提供AC、AC+DC、PEAK、DC檢波方式;

泄漏測試頻響范圍:DC~1MHz;泄漏電流最小分辨率達0.1uA

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